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| ▲메디톡스 ci |
18일 제약업계에 따르면, 식약처는 이날 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)에 대한 품목허가 취소 처분을 확정했다. 이는 무허가 원액 사용과 허위 서류 기재 등 약사법 위반에 따른 것이다.
메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 주사제로는 처음으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 그전까지 전량 수입에 의존해온 국내 시장을 개척한 제품이다.
메디톡스는 앞으로 국내에서 메디톡신 3개 제품을 판매할 수 없게 돼 당분간 사업 차질이 불가피할 것으로 전망된다. 메디톡신 3개 제품의 품목허가 재신청은 취소 후 1년이 지나야 가능해진다.
앞서 메디톡스는 지난 4월 식약처가 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 절차를 진행하자 무허가 원액 등을 사용한 사실 등에 대해 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성 등에는 문제가 없다는 이유에서 허가 취소는 가혹하다는 입장을 견지해왔다.
이 과정에서 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 제조·판매 중지 처분 집행에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했고, 대전고법이 항고심에서 메디톡스의 손을 들어주며 숨통이 트이는 듯 했으나 결국 이변은 발생하지 않았다.
식약처 관계자는 “잠정 제조·판매 중지 처분 및 관련 판결과 이번 품목허가 취소 처분은 별개”라며 “품목허가 취소가 더 강력한 행정제재”라고 말했다.
한편, 국내에서 메디톡신의 품목허가가 취소된 가운데 내달 초로 예정된 국제무역위원회(ITC)의 예비판정에도 큰 관심을 모으고 있다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 도용을 둘러싸고 다툼을 벌이는 중이다.
메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐서 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 만들었다고 주장하고 있다.
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