 |
| ▲바디프랜드 팬텀메디컬 홍보 사진 |
바디프랜드는 지난달 24일 새로운 안마의자 ‘팬텀메디컬’을 공식 론칭하면서, 목디스크와 퇴행성 협착증 치료 및 근육통을 완화하는 조합의료기기로 식약처 인증을 받았다고 소개했다.
당시 바디프랜드 조수현 메디컬R&D센터장은 “팬텀메디컬은 건강수명 연장을 추구하는 바디프랜드의 메디컬R&D센터 내 전문 연구 인력들이 한 마음으로 개발한 제품이라고 밝혔다.
하지만 바디프랜드는 올해 4월 의료기기 수입업자 등록을 완료한 뒤, 팬텀메디컬을 수입의료기기(수인 20-4243호)로 국내 들여온 것으로 확인됐다.
제조자는 중국 기업 안마기 제조 업체다. 의료기기 수입은 말 그대로 해외 업체가 개발, 생산한 제품을 그대로 들여오는 행위로 바디프랜드의 설명과는 다른 것.
이에 대해 바디프랜드 측은 법적인 문제가 없다는 입장이다.
바디프랜드 관계자는 “자사 메디컬, 기술 연구개발 센터에서 전문의와 엔지니어가 팬텀메디컬의 의료적인 부분을 개발해 중국 제조업체에 이 부분을 설계 이관했다”며 “중국 제조업체가 안마의자에 대한 설계 전반에 우리가 이관한 부분을 조합해 팬텀 메디컬 제작했고 국내 출시했다”고 설명했다.
팬텀메디컬은 중국 업체가 보유한 안마의자 설계에 자신들이 직접 개발·설계한 의료기능을 조합한 제품으로 해당 기술을 중국 업체에 제공했고 이를 완제품으로 수입했다는 것.
하지만 식약처는 의료기기를 해외에서 위탁 제조해 국내에 들여올 경우 ‘의료기기 제조업’ 허가와 제품인증을 요구하는 만큼 따져볼 문제가 많다.
식약처 측은 “수업업자는 기본적으로 외국 의료기기를 그대로 들여오는 것”이라고 설명하곤 “국내업체의 연구개발결과를 위탁공정방식으로 의료기기를 만들어 들여온다면, 제조업과 의료기기 제조인허가를 받아야 한다”고 원론적인 답변을 줬다.
여러 제반사항을 따져봐야겠지만 원론적으로 의료기기를 제조한 업체임에도 수입업으로 신고해 기기를 들여올 경우, 무허가 의료기기 제조에 해당, 판매·영업정지, 형사고발, 제품회수 등의 조치가 이뤄질 수 있다는 설명이다.
그러면서 바디프랜드에 대해 따로 신고가 들어온 것이 없는 만큼 신고가 들어온다면 따져보겠다는 입장이다.
[저작권자ⓒ 하비엔뉴스. 무단전재-재배포 금지]
